Perguntas frequentes sobre medicamentos genéricos

Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original, de marca, que serviu de referência 1.

De acordo com a legislação portuguesa (Decreto-Lei n.º 176/2006), a autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, estando dispensada a apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos desde que demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias) ou outros a solicitar pelo INFARMED I.P. 1

A bioequivalência demonstra um perfil semelhante de comportamento de dois medicamentosno corpo humano, em termos da taxa e extensão da absorção da substância ativa desde o trato gastrointestinal (GI) até ao fluxo sanguíneo. Os Estudos de Bioequivalência ésão um requisito regulamentar e são realizados para todos os medicamentos genéricos para garantir a sua eficácia e perfil de segurança.

As empresas de medicamentos genéricos podem disponibilizar os seus medicamentosaos doentes a custos consideravelmente mais baixos do que os medicamentos de marca, porque os fabricantes de medicamentos genéricos não 1:

• desenvolveram um medicamento do zero
• realizaram estudos toxicológicos e clínicos demorados e dispendiosos

Os medicamentos genéricos são 20 ou 35% mais baratos do que o medicamento de referência, com a mesma forma farmacêutica e igual dosagem caso não exista grupo homogéneo, o que se torna uma vantagem económica, para os utentes porque estes medicamentos são substancialmente mais baratos do que o medicamento de referência, e para o SNS porque permite uma melhor gestão dos recursos disponíveis. No caso de existir grupo homogéneo, o preço de venda ao público é igual ou inferior ao preço de referência desse grupo 1 .

Os medicamentos genéricos comparticipados estão sujeitos em Portugal a um Sistema Regulado de Preços.

Os fabricantes genéricos não definem o preço na farmácia, pelo que os preços podem variar entre farmácias. Pergunte ao seu farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Por vezes, a versão genérica de um medicamento pode ter uma cor ou forma diferente do medicamento de marca inovador, mas estas alterações não afetam os atributos do medicamento.

As diferenças entre empresas podem ser observadas nos seus processos de fabrico e investigação e desenvolvimento. As empresas podem ser grandes ou pequenas em tamanho, ter muitos ou muito poucos anos de experiência e disponibilizar uma grande ou pequena variedade de medicamentos. Todos os fabricantes de medicamentos devem seguir as mesmas normas e regulamentos.

A Teva é o maior fabricante de medicamentos genéricos no mundo. Com mais de 110 anos de experiência, a Teva compromete-se não só a cumprir os padrões regulamentares e de qualidade de cada país, mas também a excedê-los e a fornecer medicamentos acessíveis e de qualidade.Alguns doentes sentem-se mais confortáveis a escolher um genérico por uma empresa em que confiam.

Como o maior fabricante genérico do mundo, a Teva tem uma rede global de instalações de fabrico e distribuição. A FDA, a EMA e outras autoridades regulamentares inspecionam cada uma das nossas instalações para garantir que os nossos medicamentos cumprem os padrões de Boas Práticas de Fabrico de medicamentos de referência 1.