Aviso de Privacidade da Teva para Farmacovigilância, Informação Médica e Queixas sobre Produtos

Teva – Produtos Farmacêuticos, Lda. com sede na Urbanização Lagoas Park, Edifício 5-A - Piso 2, 2740-245 Porto Salvo e Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda com escritório registado no Lagoas Park Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portugal, ambas entidades subsidiárias da sociedade Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. e parte do grupo Teva. 

Para efeitos deste aviso de privacidade a expressão “Teva” inclui as duas responsáveis do tratamento de dados acima mencionadas.

A Teva e a sua privacidade

Garantir a segurança dos doentes é extremamente importante para a Teva e levamos a sério a utilização segura de todos os nossos produtos. A Teva precisa de poder entrar em contacto com as pessoas que a contactam sobre os nossos produtos para fazer o acompanhamento e obter mais informações, dar respostas a pedidos ou enviar material solicitado. Este Aviso de Privacidade descreve a forma como recolhemos e utilizamos os Dados Pessoais (o que significa informação em qualquer formato que possa ser utilizada, direta ou indiretamente, isoladamente ou em combinação com qualquer outra informação, para identificar uma pessoa ou conforme definido de outra forma na legislação aplicável) para nos ajudar a cumprir as nossas obrigações/solicitações de farmacovigilância, reclamação de produto/qualidade e inquérito médico para monitorizar e garantir a segurança e a qualidade de todos os nossos produtos, incluindo medicamentos, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos que comercializamos ou temos em desenvolvimento clínico.

Embora este Aviso de Privacidade também seja aplicável a produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, para facilitar a leitura, apenas é feita referência à segurança dos medicamentos.

Âmbito deste Aviso de Privacidade

Este Aviso de Privacidade aplica-se às informações que recolhemos de ou sobre si online (tais como website, redes sociais, chatbot ou chat ao vivo, aplicações), por telefone, fax, e-mail ou correio, como parte da legislação de eventos adversos, qualidade ou inquérito médico ou de comunicação aplicáveis à Teva. Também podemos recolher estas informações sobre si através de formulários específicos submetidos por si num site que seja propriedade ou controlado pela Teva. Um “acontecimento adverso” significa um acontecimento não desejado, não intencional ou prejudicial relacionado com a utilização de um produto da Teva. No que diz respeito aos dispositivos médicos, também inclui “incidentes” e, no caso dos cosméticos, “efeitos indesejáveis graves”, mas para facilitar a leitura, apenas o termo “evento adverso” será utilizado neste Aviso de Privacidade. A legislação de farmacovigilância exige que façamos registos detalhados de cada reação adversa que nos é transmitida para permitir que seja avaliada e comparada com outras reações adversas registadas sobre esse produto.

Se for um doente, também nos podem ser fornecidas informações sobre si por um terceiro que comunique uma reação adversa que o tenha afetado. Esses terceiros podem incluir profissionais médicos, advogados, familiares ou outros membros do público. Podemos também receber os seus Dados Pessoais dos nossos parceiros de licenciamento, autoridades competentes e investigação na literatura científica e médica. No entanto, esses dados são frequentemente pseudonimizados e não identificados.

Informações relativas ao tratamento de dados

 
Farmacovigilância Inquérito médico Queixa de qualidade

Que informações recolhemos?
Doentes

Os dados pessoais que podemos recolher sobre o utilizador quando este é objeto de um relatório de reação adversa são

  • Nome ou iniciais
  • Dados de contacto para efeitos de acompanhamento (quando relevante)
  • idade (data de nascimento, se fornecida)
  • género
  • peso, altura
  • informações pormenorizadas sobre o produto que provocou a reação e a forma como o utilizou
  • informações sobre outros medicamentos ou remédios que esteja a tomar no momento da reação
  • dados sobre a reação adversa que sofreu, o tratamento que recebeu para essa reação e quaisquer efeitos a longo prazo que a reação tenha causado
  • outros antecedentes médicos considerados relevantes pelo declarante, incluindo documentos como relatórios de laboratório, historial de medicamentos e historial de doentes.

Isto pode incluir informações que sejam consideradas pela lei como “sensíveis (saúde, etnia, religião, vida sexual).

Os dados pessoais que podemos recolher sobre si quando é objeto de um relatório de inquérito médico são

  • Nome
  • Dados de contacto (para efeitos de acompanhamento)
  • Detalhes do seu inquérito, tal como fornecidos por si

Isto pode incluir informações consideradas pela lei como “sensíveis” (saúde, etnia, religião, vida sexual).

Os dados pessoais que podemos recolher sobre o utilizador quando este é objeto de um relatório de reclamação de qualidade são

  • Nome
  • Dados de contacto (para efeitos de acompanhamento)
  • Detalhes sobre o produto e eventos relevantes

Isto pode incluir informações consideradas pela lei como “sensíveis” (saúde, etnia, religião, vida sexual).

Que informações recolhemos?
Repórteres

Os dados pessoais que podemos recolher sobre si quando é o relator de um relatório de reação adversa são

  • Nome
  • Dados de contacto
  • Profissão (para determinar as perguntas que lhe são feitas sobre a recção adversa, dependendo do seu nível presumido de conhecimentos médicos)
  • Relação com o objeto do relatório.
Se também for objeto de um relatório, estas informações podem ser combinadas com as informações que fornecer em relação à reação.

Os dados pessoais que podemos recolher sobre si quando faz um pedido de informações médicas são

  • Nome
  • Dados de contacto
  • Profissão (para determinar as perguntas que lhe são feitas sobre um acontecimento adverso, dependendo do seu nível presumido de conhecimentos médicos)
Relação com o objeto do pedido.

Os dados pessoais que podemos recolher sobre o utilizador quando este apresenta uma queixa sobre um produto são

  • Nome
  • Dados de contacto
  • Profissão (para determinar as perguntas que lhe são feitas sobre um acontecimento adverso, dependendo do seu presumível nível de conhecimentos médicos)
  • Relação com o objeto do relatório.
Porque é que o recolhemos?

Gerir e processar relatórios de reações adversas relativas aos nossos produtos.

A farmacovigilância e a legislação conexa exigem que asseguremos que as reações adversas sejam rastreáveis e estejam disponíveis para acompanhamento. Consequentemente, temos de manter informações suficientes sobre os notificadores para nos permitir contactá-lo assim que recebermos a notificação. Sem essa informação, podemos não ser capazes de avaliar completamente e dar seguimento à comunicação.

Para gerir e responder aos seus pedidos de informação médica.

Para gerir e responder às suas reclamações de qualidade e para cumprir os requisitos de controlo de qualidade.

A segurança dos produtos e a legislação conexa exigem que asseguremos que os relatórios sejam rastreáveis e estejam disponíveis para acompanhamento. Consequentemente, temos de manter informações suficientes sobre os denunciantes para nos permitir contactá-lo assim que recebermos a denúncia.

Em que base jurídica nos baseamos para o tratamento dos dados?

EEE: A Teva tem a obrigação legal, ao abrigo da legislação de farmacovigilância, incluindo as Boas Práticas de Farmacovigilância, de recolher dados específicos por razões de interesse público no domínio da saúde pública (no EEE, RGPD Art. 6(1)(c) e 9.2(i))

Não EEE: A Teva tem a obrigação legal, ao abrigo da legislação de farmacovigilância, de recolher dados específicos por motivos de saúde pública ou de proteção da vida, saúde ou outros interesses vitais dos indivíduos.

Se não existir outra base legal, contamos com o seu consentimento (explícito) e/ou o do doente. O utilizador não é obrigado a fornecer-nos os seus dados ou os do doente, nem a dar o seu consentimento. Se decidir fornecer-nos os Dados Pessoais, consideraremos este consentimento (explícito) para o processamento dos seus dados e dos dados do paciente, tal como descrito neste Aviso de Privacidade. Dependendo do país, isto pode incluir o consentimento para o processamento de todos os dados ou de dados sensíveis, a partilha de dados com destinatários ou a transferência de dados para o estrangeiro. Ao fornecer os dados do paciente, o utilizador confirma que o paciente consentiu (expressamente) no processamento dos seus dados conforme descrito neste Aviso de Privacidade, e que estava devidamente autorizado a fornecer-nos esses dados ou a consentir no processamento dos dados do paciente em seu nome (de acordo com a lei aplicável).

A Teva tem, nalguns casos, a obrigação legal de responder aos seus pedidos ao abrigo da legislação relativa à segurança e qualidade dos produtos (RGPD da UE Art. 6(1)(c) e 9(2)(i) do RGPD).

Noutros casos, baseamo-nos no nosso interesse comercial legítimo (art. 6(1)(f) do RGPD da UE). 6(1)(f) do RGPD da UE), ou no seu consentimento (RGPD da UE Art. 6(1)(a) e 9(2)(a) do RGPD), que seria claramente obtido no momento da recolha.

A Teva tem, nalguns casos, a obrigação legal de responder aos seus pedidos ao abrigo da legislação relativa à segurança e qualidade dos produtos (RGPD da UE Art. 6(1)(c) e 9(2)(i) do RGPD).

Noutros casos, baseamo-nos no nosso interesse comercial legítimo (art. 6(1)(f) do RGPD da UE). 6(1)(f) do RGPD da UE), ou no seu consentimento (RGPD da UE Art. 6(1)(a) e 9(2)(a) do RGPD), que seria claramente obtido no momento da recolha.

Transferências internacionais

A base de dados de farmacovigilância da Teva está localizada nos Estados Unidos. Estas são administradas e apoiadas pelas equipas de farmacovigilância da Teva em Israel e na Índia. A Teva também contrata uma empresa de processamento de dados na Índia (Accenture) para a introdução de dados, administração e limpeza de dados de uma parte limitada da base de dados de farmacovigilância.

A nossa base de dados de inquéritos médicos está alojada numa entidade terceira na Europa.

Uma vez que a Teva é uma empresa global, o acesso a estas bases de dados pode ser facultado às nossas equipas médicas e de qualidade globais, no entanto, em todos os casos, apenas ao estritamente necessário para que as nossas equipas cumpram as suas responsabilidades e, sempre que possível, apenas sob a forma de pseudónimo.

A base de dados de reclamações de qualidade da Teva está localizada nos Estados Unidos.

Uma vez que a Teva é uma empresa global, o acesso a estas bases de dados pode ser facultado às nossas equipas médicas e de qualidade globais, no entanto, em todos os casos, apenas ao estritamente necessário para que as nossas equipas cumpram as suas responsabilidades e, sempre que possível, apenas sob a forma de pseudónimo.

 

Para a Europa, o Reino Unido e a Suíça: As transferências para Israel baseiam-se na decisão de adequação da Comissão Europeia para o Estado de Israel. As transferências para a Índia e para os EUA baseiam-se nas Cláusulas-tipo da Comissão Europeia ou em cláusulas equivalentes baseadas nas leis de proteção de dados aplicáveis.

Para outros países: As transferências para o estrangeiro (incluindo para países que oferecem um nível inferior de proteção da privacidade) baseiam-se num mecanismo relevante para salvaguardar as transferências, como o consentimento ou acordos adequados.

As informações sobre o mecanismo podem ser fornecidas mediante pedido ao Gabinete de Proteção de Dados da Teva (informações de contacto abaixo).

Objetivos do processamento de dados

Todas as informações são processadas apenas quando relevante e necessário para documentar corretamente a sua reação adversa e com o objetivo de cumprir os nossos requisitos de farmacovigilância, segurança, qualidade e quaisquer outros requisitos legais. Os requisitos legais existem para nos permitir a nós e às autoridades competentes (como a Agência Europeia de Medicamentos e as autoridades locais relevantes) avaliar acontecimentos adversos, queixas de qualidade ou inquéritos médicos e fazer esforços para evitar que acontecimentos semelhantes aconteçam no futuro. Também precisamos de processar esta informação para responder a qualquer pedido ou inquérito feito pelo utilizador (acompanhamento). Os seus dados não serão utilizados para quaisquer outros fins que não os aqui indicados.

Retenção de dados

Quaisquer Dados Pessoais recolhidos para qualquer um dos fins acima referidos serão retidos sob a forma pseudonimizada (sempre que possível e apenas após qualquer acompanhamento necessário), de forma totalmente segura e minimizada de acordo com os princípios de proteção de dados. Porque a segurança dos pacientes e dos produtos é tão importante, retemos a informação que recolhemos sobre reações adversas, queixas de qualidade ou inquéritos médicos para garantir que podemos avaliar corretamente a segurança e a adequação dos nossos produtos ao longo do tempo. Como operamos como uma empresa global, de modo a cumprir os requisitos legais internacionais, estes dados são retidos durante um período de 30 anos após a autorização de comercialização do produto. Posteriormente, os dados pessoais são eliminados, tornados anónimos ou destruídos de forma irreversível de acordo com os procedimentos.

Como utilizamos e partilhamos os Dados Pessoais

Podemos utilizar e partilhar Dados Pessoais para:

  • investigar a reação adversa, a queixa relativa à qualidade ou o inquérito médico
  • contactá-lo para obter mais informações sobre a reação adversa, a queixa de qualidade ou o inquérito médico que comunicou;
  • cotejar a informação sobre o acontecimento adverso, a queixa de qualidade ou o inquérito médico com a informação sobre outras reações adversas, queixas de qualidade ou inquéritos médicos recebidos pela Teva para analisar a segurança de um lote, produto Teva ou ingrediente ativo como um todo (apenas sob pseudonimização); e
  • fornecer relatórios obrigatórios às autoridades nacionais e/ou regionais para que estas possam analisar a segurança de um lote, produto da Teva ou princípio ativo no seu todo, juntamente com relatórios de outras fontes (sempre que possível sob pseudonimização).

As nossas obrigações em matéria de farmacovigilância e qualidade exigem que analisemos os padrões dos relatórios recebidos de todos os países onde comercializamos os nossos produtos. Para cumprir estes requisitos, as informações fornecidas como parte de uma reação adversa ou relatório de qualidade são partilhadas dentro da Teva a nível mundial através da base de dados global da Teva. Esta base de dados é também a plataforma através da qual a Teva carrega relatórios de reações adversas para várias autoridades de supervisão, incluindo a base de dados Eudravigilance (sistema corporativo da Agência Europeia de Medicamentos para gerir e analisar informações sobre suspeitas de reacções adversas a medicamentos que foram autorizados no Espaço Económico Europeu) e outras bases de dados semelhantes, conforme exigido por lei. Também mantemos uma base de dados global de inquéritos médicos para responder aos seus inquéritos e gerir internamente essas respostas. No entanto, os seus Dados Pessoais são pseudonimizados e desidentificados sempre que possível, de modo a proteger a sua privacidade.

Os Dados Pessoais recolhidos junto do utilizador de acordo com este Aviso de Privacidade também podem ser transferidos para terceiros em caso de venda, atribuição, transferência ou aquisição da empresa ou de um produto ou área terapêutica específica, caso em que exigimos que o comprador, cessionário ou transferido trate esses Dados Pessoais de acordo com as leis de proteção de dados aplicáveis.

Mais informações sobre Farmacovigilância

Também podemos partilhar Dados Pessoais com outras empresas farmacêuticas que sejam nossos parceiros de comercialização, distribuição ou outros parceiros de licenciamento, sempre que as obrigações de farmacovigilância de um produto exijam essa troca de informações de segurança. Também podemos partilhar Dados Pessoais com os nossos fornecedores de serviços, que os processam em nosso nome. A informação é-lhes fornecida numa base de necessidade de conhecimento e não estão autorizados a utilizar ou divulgar Dados Pessoais para os seus próprios fins de marketing ou outros.

Além disso, em alguns casos, como parte da nossa autorização de mercado para um determinado produto, o utilizador pode ser inscrito num programa de segurança do doente, caso em que lhe serão fornecidas mais informações sobre o processamento de dados (como qualquer partilha ou transferência adicional de dados) no momento da sua inscrição.

Partilhamos informações com autoridades nacionais e/ou regionais, como a Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades locais semelhantes, de acordo com a legislação de farmacovigilância. Não podemos controlar a sua utilização de quaisquer informações que partilhamos, mas note que, nestas circunstâncias, não partilhamos quaisquer informações que identifiquem diretamente qualquer indivíduo (tais como nomes ou informações de contacto), mas partilhamos apenas informações sob pseudónimo. Podemos publicar informações sobre acontecimentos adversos (como estudos de caso e resumos); neste caso, removeremos os identificadores de quaisquer publicações para que nenhum indivíduo possa ser facilmente reconhecido.

Os seus direitos

O utilizador pode ter o direito, ao abrigo da legislação aplicável, de pedir à Teva uma cópia das suas informações, de as corrigir, apagar ou restringir o seu processamento, de retirar o seu consentimento para o seu processamento ou de nos pedir para transferir algumas destas informações para outras organizações. O utilizador também pode ter o direito de se opor a algum processamento. Estes direitos podem ser limitados em algumas situações - por exemplo, quando pudermos demonstrar que temos um requisito legal para processar ou manter os seus Dados Pessoais. Assim que tivermos apagado as suas informações a seu pedido, estas deixarão de estar disponíveis nos sistemas da Teva, pelo que não poderá voltar a obtê-las junto da Teva. Pode exercer estes direitos contactando o Gabinete de Proteção de Dados da Teva (informações de contacto abaixo).

Tenha em atenção que podemos exigir que forneça uma identificação adequada antes de darmos seguimento a qualquer pedido de acesso ou correção de Dados Pessoais.

Esperamos poder satisfazer quaisquer dúvidas que possa ter sobre a forma como processamos os seus Dados Pessoais. Se tiver alguma dúvida sobre a forma como processamos os seus Dados Pessoais, pode entrar em contacto com o Gabinete de Proteção de Dados da Teva (ver abaixo as informações de contacto).

Segurança

A Teva toma medidas razoáveis para proteger os Dados Pessoais ao abrigo das leis de privacidade aplicáveis contra perdas acidentais e contra o acesso, utilização, alteração ou divulgação não autorizados. Além disso, tomamos outras medidas de segurança da informação, incluindo controlos de acesso, segurança física rigorosa e práticas robustas de recolha, armazenamento e processamento de informações.

Alterações a este Aviso de Privacidade

Se decidirmos alterar substancialmente o conteúdo da presente Declaração de Privacidade, publicaremos essas alterações através de um aviso bem visível.

Informações de contacto

Se tiver alguma dúvida sobre a forma como processamos os seus Dados Pessoais ou pretender exercer qualquer um dos seus direitos ou pretender obter outras informações, como uma cópia de um teste de equilíbrio de interesses legítimos, pode entrar em contacto com o nosso Gabinete de Proteção de Dados da Teva, contactando-nos:

Para a Europa, Reino Unido e Suíça, pode contactar o nosso Responsável pela Proteção de Dados em EUPrivacy@tevaeu.com.
Para os Estados Unidos, pode contactar-nos em USPrivacy@tevapharm.com.

Para outras regiões, contacte-nos em IMPrivacy@tevapharm.com.

Esperamos poder responder a quaisquer questões que possa ter sobre a forma como processamos os seus Dados Pessoais. No entanto, se tiver dúvidas por resolver, poderá também ter o direito de apresentar queixa à autoridade de proteção de dados do local onde vive, trabalha ou onde acredita ter ocorrido uma violação da proteção de dados.

ANEXO 1

ADENDA PARA PESSOAS NA COREIA DO SUL

As informações que se seguem aplicam-se para além das informações estabelecidas no Aviso de Privacidade:

Podemos fornecer dados pessoais aos seguintes destinatários de dados de terceiros para efeitos de farmacovigilância:

 
Beneficiário Tipo de informação Período de conservação

Instituto de Gestão da Segurança Farmacêutica da Coreia

Dados dos doentes

Até que o objetivo da utilização dos dados pessoais seja cumprido

Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos

Dados dos doentes

Até que o objetivo da utilização de informações pessoais seja cumprido

Empresa de promoção conjunta (Lundbeck/Handok Pharmaceutical/Chong Kun Dang/GSK)

Dados dos doentes e dos repórteres.

Até que o objetivo da utilização dos dados pessoais seja cumprido

 

Transferência para entidades estrangeiras

 

Destinatário
(Nome da entidade, informações de contacto)

Dados pessoais transferidos  País transferido  Objetivo da utilização Período de retenção e utilização

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

USPrivacy@tevapharm.com

Dados dos doentes, dados dos relatores

Estados Unidos

Armazenamento da base de dados de farmacovigilância

Enquanto for necessário, por um período de 30 anos após o termo da autorização de introdução no mercado do produto

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

IMPrivacy@tevapharm.com

Dados dos doentes, dados dos relatores

Israel

Administração e apoio

Enquanto for necessário

Teva API India Pvt. Limited

IMPrivacy@tevapharm.com

Dados dos doentes, dados dos relatores

Índia

Administração e apoio

Enquanto for necessário

Accenture Solutions Private Limited

dataprivacyofficer@accenture.com

Dados dos doentes, dados dos relatores

Índia

Entrada de dados, administração e limpeza de dados

Enquanto for necessário

Veeva Systems Inc.

privacy@veeva.com

Dados dos doentes, dados dos relatores

Estados Unidos

Armazenamento de dados

Enquanto for necessário

 

Os dados pessoais acima referidos são transferidos para fora da Coreia do Sul sempre que necessário, através da rede Internet.

Detalhes do Diretor de Privacidade

O nosso Diretor de Privacidade é o Conselheiro Geral da Teva -Handok.

Por favor, contacte-nos através de IMPrivacy@tevapharm.com.

ANEXO 2

ADENDA PARA PESSOAS NA RÚSSIA

A informação que se segue aplica-se para além da informação definida na Declaração de Privacidade:

A Teva cumpre os requisitos de localização e outros requisitos aplicáveis quando processa dados pessoais no âmbito do tratamento de avisos de Farmacovigilância, Pedidos de Informação Médica e Queixas de Qualidade. O âmbito dos dados

pessoais que processamos é limitado pelas leis de farmacovigilância relevantes, caso contrário, podemos processar dados pessoais relevantes após o seu consentimento ou as nossas obrigações contratuais. Não há transferência transfronteiriça de dados pessoais.

ANEXO 3

ADENDA PARA INDIVÍDUOS NO CANADÁ

A informação que se segue aplica-se para além da informação definida no Aviso de Privacidade:

Certos serviços da Teva são operados fora do Canadá ou da província em que reside (o que pode incluir transferências para fora do Quebeque para os residentes do Quebeque), e as leis nessas outras jurisdições podem diferir das leis do local onde reside.

Nós e os nossos fornecedores de serviços podemos divulgar os seus Dados Pessoais se formos obrigados ou autorizados pela lei aplicável ou por um processo legal, que pode incluir o acesso legal por tribunais estrangeiros, agências de aplicação da lei ou outras autoridades governamentais nas jurisdições em que nós ou os nossos fornecedores de serviços operamos. Para obter informações sobre a forma como nós ou os nossos fornecedores de serviços tratamos os Dados Pessoais, contacte-nos conforme indicado em “Informações de contacto”.

Informações de contacto

Se tiver alguma dúvida sobre a forma como nós ou os nossos prestadores de serviços tratamos os seus Dados Pessoais ou se pretender exercer qualquer um dos seus direitos ou se pretender obter outras informações, como uma cópia de um teste de equilíbrio de interesses legítimos, pode entrar em contacto com o nosso Gabinete de Proteção de Dados da Teva, contactando-nos através do endereço IMPrivacy@tevapharm.com.