Portugal

Farmacovigilância - Política de Privacidade da Teva

Definições dos termos utilizados na presente Política de Privacidade

"Reacção Adversa"

significa uma reação nociva e não intencional a um medicamento da Teva.

"Dados Pessoais"

significa qualquer informação, de qualquer natureza e independentemente do respetivo suporte, relativo a uma pessoa singular identificada ou identificável.

"Teva" significa as seguintes sociedades do grupo Teva: Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda., RATIOPHARM – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. e Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. abrangidas pela presente Política de Privacidade.

A Teva e a sua privacidade

Garantir a segurança dos doentes é extremamente importante para a TEVA e, como tal, levamos muito a sério a utilização segura de todos os nossos produtos. Na TEVA, necessitamos ser capazes de entrar em contacto com as pessoas que nos contactam sobre os nossos produtos, para o devido acompanhamento e obtenção de mais informações, dar respostas e enviar os materiais que eventualmente nos sejam solicitados. A presente Política de Privacidade visa informar todos os utilizadores sobre a forma como recolhemos e utilizamos os seus dados em auxílio do cumprimento dos nossos deveres de monitorização da segurança na utilização de todos os medicamentos que comercializamos ou que ainda se encontram em desenvolvimento clínico (de acordo com as obrigações legais e regulamentares ao nível da farmacovigilância).

Objecto da Política de Privacidade

A presente Política de Privacidade é aplicável a toda a informação que recolhemos online, por telefone, fax, correio electrónico ou publicação, ou através de quaisquer outros meios necessários ao cumprimento da legislação aplicável à TEVA, relativa à notificação de suspeitas de reacções adversas. Poderemos recolher este tipo de informação através de formulários específicos remetidos por e-mail, após contacto com a TEVA.

Tratando-se de informação relativa a um doente, a respectiva informação poderá, em certos casos, ser fornecida à TEVA por um terceiro aquando da notificação de uma suspeita de reacção adversa. Estes terceiros incluem, nomeadamente, os profissionais de saúde, familiares ou outras entidades públicas.

Informação que recolhemos e porque a recolhemos

Para fins de farmacovigilância a Teva está obrigada ao cumprimento de determinadas obrigações legais para a recolha de certos dados específicos. Esta informação será indicada abaixo em maior detalhe.

Doentes (sujeitos da notificação)

Recolhemos a sua informação quando você, ou um terceiro, nos fornece dados relativos a uma suspeita de/ou reacção adversa que o afecta a si ou a terceiros. No caso de notificação de suspeita de reacção adversa por terceiros, por favor veja a secção Transmitentes abaixo.

As nossas obrigações de farmacovigilância requerem a recolha de dados específicos relacionados com acontecimentos e suspeitas de reacções adversas relacionadas com a utilização dos nossos produtos. Os dados que recolhemos são os seguintes:

  • Iniciais do nome;

  • País;

  • Idade;

  • Sexo;

  • Data de nascimento;

  • Dados antopométricos: peso e altura;

  • Dados da reacção adversa (descrição, início, duração, gravidade, evolução, identificação do medicamento suspeito, data de início da toma, data da suspensão, via de administração, dose diária, indicação terapêutica, primeira utilização, dados relativos à medicação concomitante, existência de reacções anteriores ao mesmo fármaco, reintrodução do mesmo fármaco e suspeita de interacção);

  • Dados clínicos;

  • Exames auxiliares de diagnóstico;

  • Alergias e gravidez;

  • Parecer clínico quanto à relação causal

  • Iniciais do nome;

Nos termos da legislação aplicável, os dados de saúde acima identificados são classificados como dados pessoais sensíveis.

O tratamento destes dados tem por fim a farmacovigilância e encontra-se sujeito ao controlo prévio pela Comissão Nacional de Protecção de Dados Pessoais (“CNPD”). Consequentemente, tal tratamento apenas poderá iniciar-se após a respectiva autorização pela CNPD.

Transmitentes

Recolhemos informações sobre si quando nos notifica de uma suspeita de reacção adversa.

A legislação de farmacovigilância aplicável requer a adopção de procedimentos destinados a obter dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reacções adversas, bem como o acompanhamento do respectivo processo de notificação. Em cumprimento do referido, os dados pessoais que estamos autorizados a recolher são os seguintes:

  • Nome;

  • Local de trabalho;

  • Contacto;

  • Especialidade médica.

Quando o transmitente for, também ele, sujeito de uma suspeita de reacção adversa, esta informação poderá ser aditada aos dados fornecidos relativamente à suspeita de reacção adversa. No entanto, as informações relativas a doentes, parentes ou outros transmitentes que não sejam profissionais de saúde, não serão aditadas à Base de Dados Global PhV.

Como utilizamos e partilhamos a sua informação

Em ordem ao cumprimento das nossas obrigações de farmacovigilância, utilizaremos a sua informação para os seguintes fins:

  • Investigação de uma suspeita de reacção adversa;

  • Acompanhamento da notificação de uma suspeita de reacção adversa;

  • Coligir as informações recebidas sobre suspeitas de reacções adversas com as informações disponíveis a cerca de outras suspeitas de reacções adversas percepcionadas pela Teva para análise da segurança de um determinado lote, produto ou substância activa;

  • Fornecer os relatórios obrigatórios ao INFARMED e à base de dados Eudravigilance para a análise da segurança de um determinado lote, produto, genérico ou substância activa, juntamente com outras notificações de outras fontes.

Os dados pessoais recolhidos poderão ser transmitidos a terceiros no caso de um dos nossos produtos ser vendido, cedido ou licenciado, casos em que será exigido ao comprador, cessionário ou licenciado que assegure o tratamento dos seus dados em conformidade com a legislação aplicável.

Partilhamos informação com as autoridades Europeias, nos termos da legislação em vigor. Não nos é possível controlar o uso das suas informações por aquelas entidades.

Base de Dados Global PhV

Uma vez que as nossas obrigações ao nível da Farmacovigilância obrigam a manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou Estados terceiros, nos quais os produtos sejam comercializados, a análise é efectuada por um grupo internacional de médicos de segurança altamente qualificados. Para preencher tais requisitos, a informação fornecida como parte de uma notificação de suspeita de reacção adversa é enviada à casa-mãe do Grupo – Teva Pharmaceuticals Ltd., com sede em Israel, para a Base de Dados Global PhV. Toda a informação sobre doente descrita na secção Doentes (sujeitos da notificação) poderá ser inscrita naquela base de dados. De igual modo, os dados relativos aos Transmitentes poderão ser incluídos, salvo nos casos em que não se trata de um profissional de saúde.

Conservação dos seus dados e formas de exercício do direito de acesso e rectificação

Porque a segurança dos doentes é tão importante, conservamos os seus dados – fornecidos no âmbito da notificação de uma suspeita de reacção adversa – nos termos da legislação em vigor, de modo a garantir a segurança na utilização dos nossos produtos.

Poderá exercer os seus direitos de acesso e rectificação dos seus dados a qualquer altura, pessoalmente ou por escrito, junto da equipa da Teva responsável pela farmacovigilância, através do e-mail farmacovigilancia@tevaeu.com. Por razões de ordem legal não poderemos proceder à eliminação dos dados recolhidos no âmbito da notificação de uma suspeita de reacção adversa, salvo se as informações forem imprecisas. Poderemos, ainda, solicitar a sua identificação completa antes de acedermos a qualquer pedido de acesso e/ou rectificação dos seus dados. O seu direito de acesso ou rectificação é limitado aos termos e condições previstos na lei aplicável.

Segurança

A TEVA desenvolveu uma série de medidas adequadas à protecção dos seus dados pessoais de perdas acidentais e do acesso, uso, alteração e divulgação não autorizados. Os dados são transferidos através da internet e armazenados nos nossos servidores em segurança. Implementámos, ainda, medidas relativas ao controlo de acessos e incêndios.

Adicionalmente, o processador dos dados na Índia assegura:

  • A escolha de administradores da base de dados com experiência, capazes e de confiança;

  • A nomeação de administradores da base de dados de forma individualizada, listando em detalhe as áreas que a cada um cabe de acordo com o seu perfil de autenticação;

  • Deter uma lista atualizada das pessoas nomeadas como administradores da base de dados e colocá-la à disposição da Teva e das autoridades competentes.

  • Deter sistemas/software que permitam o registo completo de acessos dos administradores da base de dados;

  • Realizar auditorias periódicas à atuação dos administradores da base de dados, assim como ao cumprimento das medidas organizacionais, técnicas e de segurança exigidas.

Transmissões Internacionais de dados

Todas as bases de dados de farmacovigilância da TEVA, incluindo a Base de Dados Global PhV, estão armazenadas em Israel. Estas são administradas e mantidas vinte e quatro sobre vinte e quatro horas, pelas equipas de farmacovigilância da TEVA em Israel. A Teva também contratou a empresa “Accenture Services Private Limited”, na India, para a inserção, administração e limpeza de uma parte limitada da base de dados de farmacovigilância.

Alterações à Política de Privacidade

A Teva reserva-se o direito de alterar, em qualquer momento, a presente Política de Privacidade, disponibilizando a nova versão nesta página. Sem prejuízo, a Teva compromete-se a anunciar quaisquer alterações mediante notificação relevante no nosso site.

Contactos

Em caso de dúvida sobre a presente Política de Privacidade ou qualquer comentário sobre o site, por favor contacte:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo

Telefone: +351 214 767 550

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo

Telefone: +351 214 767 550

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo

Telefone: +351 214 767 550 Empregaremos todos os esforços necessários, de modo a respondermos atempadamente às suas questões.